高薬理活性製造について
HPAPI Manufacturing高薬理活性原薬（ HPAPI ）について
近年、抗がん剤や抗体薬物複合体(ADC)など、微量で強力な薬理作用を持つ高薬理活性物質（HPAPI）の医薬品開発における重要性が急速に高まっています。
これらの物質は、患者様への高い治療効果が期待できる反面、製造現場においては作業者への健康被害を防ぐための「曝露防止（封じ込め）」が最重要課題となります。 スペラネクサスは、高度な封じ込め技術により、ハザードレベル4相当までの高活性原薬の安全な製造を実現します。
- 対応OEL
職業性曝露限界 - 1.0 ～ 10 µg/m3
※ハザードレベル４ - 年間製造 キャパシティ
- 数g ～ 200 kg
※ラボ試作から商用まで
高薬理活性物質管理体制
長年蓄積した合成技術により、プロセス開発からGMP生産まであらゆる受託に円滑に対応いたします。 GMP少量生産のプラント設備により、既存のGMP対応大型設備や高性能マルチパーパス設備と合わせ、 数kgから大型ロット生産まで、さまざまなニーズに柔軟に対応できる生産能力を備えております。
厳格な2重の封じ込め
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1
一次封じ込め
アイソレーター等を使用し、高活性物質そのものを物理的に隔離。作業者は物質に直接触れることなく安全に操作を行います。
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2
二次封じ込め
室圧制御（陰圧管理）、前室（エアロック）、HEPAフィルターにより、部屋全体からの漏洩を完全に防止。万が一の一次封じ込め漏洩時も、部屋の外（一般エリア）には絶対に出さない構造です。
運用面での管理
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区分けの徹底
一般エリアと高活性エリアを物理的に区分。入退室権限を厳格に管理し、不要な立ち入りを制限しています。
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更衣フロー・除染
更衣フロー・除染
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廃棄物処理フロー
廃棄物も密閉状態で搬出。二次汚染を防ぐための厳格な廃棄手順を確立しています。
高薬理活性原薬製造設備（静岡工場）について
高活性物質の安全な取り扱いと、効率的な製造を実現する最新の設備を導入しています。特にシングルユース技術の活用は、コンタミネーションリスクの低減に寄与します。
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- 反応蒸留機・晶析機
- 500L（GL） 2基
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- アイソレーター
- シングルユース方式
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- 安全キャビネット
- 計量用
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ピンミル（2026年導入予定）
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- ろ過乾燥機
- 270L、ろ過面積 0.38m2
設備だけではない。スぺラネクサスの強み
スペラネクサスは、同じ技術者がラボ検討から試作、実機製造まで一貫して担当する体制を整えております。 これにより、情報の齟齬をなくし、ラボでの成功を確実に商用プラントへスケールアップします。
封じ込め工程を最小限にする合成ルート設計
一般的なものですと、全工程を封じ込め設備で行うと、製造コストは跳ね上がります。
そのため、当社では、合成ルート自体を見直し、危険な工程（高活性物質を扱う工程）を最小限に抑えるようプロセスを再設計します。
これにより、一般エリアでの製造工程を増やし、トータルコストの大幅な削減を実現します。
難易度の高い反応も、自社設備で完結。
長年にわたり蓄積した高度な合成技術を基盤に、難易度の高い反応に対応します。 特殊な設備が必要な反応も、高活性原薬製造と組み合わせて実施可能です。
得意反応
- 接触水素還元
- コルベ・シュミット反応 (高温・高圧)
- 鈴木-宮浦カップリング、光延反応
- ブロム化、フリーデルクラフツ反応
そのほかも多数事例ございます。
受託の流れ
長年蓄積した合成技術により、プロセス開発からGMP生産まであらゆる受託に円滑に対応いたします。 GMP少量生産のプラント設備により、既存のGMP対応大型設備や高性能マルチパーパス設備と合わせ、 少量数百gから大型ロット生産まで、さまざまなニーズに柔軟に対応できる生産能力を備えております。
受託製造の流れ
お問い合わせ・秘密保持
化合物情報の開示と秘密保持契約(NDA)の締結。お打ち合わせにてご要望をヒアリングします。
技術検討・お見積り
合成ルートを精査。コストダウンの余地がある場合、代替ルートを含めてご提案します。
開発・スケールアップ
数100g～kgスケールでのプロセス検証/反応・晶析・ろ過・乾燥条件の最適化/高薬理活性物質を考慮した作業性・安全性評/商用設備へのスケールアップ検討等行います。
実機製造
GMP準拠の管理体制下で、安全かつ安定した原薬製造を行います。
高薬理活性製造に関してぜひご相談ください。
当社では皆様のお悩みを長年の実績と経験に基づき、幅広くご提案することが可能です。
