品質保証体制
Quality Assuranceスペラネクサスの品質保証体制
患者様の安全・安心をあたりまえに守り続けること、それが当社の最大の使命です。
高品質な原薬（API）を安定的に供給し、世界の医療と健康に貢献します。
輸入原薬および自社製造原薬において、コンプライアンス遵守と品質確保を妥協せず、顧客要求と規制要件に応えます。
品質方針
- 当社製品に関する国内外の関連法規について最新情報を入手し、これを遵守します。
- 製品ライフサイクル全般にわたり、医薬品品質システムの継続的な改善を行い、品質の維持向上に取り組みます。
- お客様に満足いただける高品質で安全性に優れた製品をお届けします。
組織体制
責任役員のもと、輸入原薬および自社製造原薬はそれぞれ独立したGMP組織で管理されています。
一方で、両組織は日常的に連携し、相互に知見を共有しながら切磋琢磨することで、より高い品質を目指し、継続的な改善に取り組んでいます。
輸入原薬の品質保証体制
確かな原薬を国内へ
自社で輸入する原薬の品質不良の未然防止に取り組み、安定した品質と高い信頼性の確保を最優先として、継続的な品質向上に努めております。
品質保証（QA）体制
私たちは、外国製造業者・お客様・規制当局をつなぐ重要な「懸け橋」としての役割を担っています。医薬品原薬製造所として培った経験と知識を活かした高い専門性と強い責任感をもって、業務を遂行しています。
【主な業務】
国内GMP管理
手順書の制改訂、教育訓練、GMP適合性調査対応 等
GQP管理
品質取決めの締結（外国製造業者、製造販売業者）、変更管理、逸脱情報の評価 等
原薬登録原簿（MF）国内管理人業務
MF登録申請代行（資料の作成・登録）、MF登録後の変更対応、照会事項および適合性調査に係る当局との窓口業務 等
外国製造業者認定申請業務
申請代行（資料の作成、提出）、認定取得後の更新、変更、照会事項および当局査察の対応支援 等
外国製造業者へのサポート
綿密な連携体制の構築、日本の要求事項の理解促進、品質クレーム時の原因究明、是正予防措置対策、製造販売業者との情報連携支援 等
品質管理（QC）体制
私たちは、輸入原薬の状態を正確に把握し、科学的根拠に基づいた評価をすることで、高品質な原薬の供給をお約束します。
適切に整えられた分析環境のもと、培ってきた技術力と知見を活かし、データの信頼性を一つひとつ丁寧に確認しながら、原薬の品質を出荷まで責任をもって管理します。
輸入原薬の品質試験
輸入原薬の受入から出荷まで、一貫した品質管理を徹底するため、GMP省令および日本薬局方等の公定書に基づく品質管理試験を実施
新規輸入原薬の試験方法の適合性を事前に検証し、確かな品質管理試験を実施
自社試験室の特徴
高薬理活性物質対応試験設備を完備。リスク評価結果に基づき、OEL＜0.1μg/㎥への対応可否を適切に判断（OEL＜0.1μg/㎥の実施実績あり）
高薬理活性物質の漏洩防止のため、常時陰圧状態の維持と陰圧管理の徹底
高薬理活性物質部屋への入退室動線に前室とM/Sを設置し、安全性を確保
医薬品保管倉庫
当社では、輸入原薬を安心・安全に保管するため、常に清潔で整理整頓された自社倉庫を運用しています。
品質意識の高い製造部門のスタッフが、輸入原薬の品質管理を徹底しています。
【倉庫の特徴】
- 通年24時間の温度管理
- 防虫防鼠に対応したインターロック機能を持った搬入口
- 通年の温度管理が容易で見通しの良いレイアウト
- BCP対策として、高い耐震性能を確保
- 停電時のバックアップとして非常用発電機の設置
- 室温保管、冷蔵保管、毒薬、劇薬等、各種原薬の保管が可能
自社製造品の品質保証体制
確かな原薬を、
国内、そして世界へ
私たちは、お客様に信頼いただけるグローバル基準の品質保証体制を構築しております。
安全・安心な製品を、国内外問わずお届けします。
自社製造品
静岡工場で製造している製品は、原薬（API）製造のみならず、治験原薬、化粧品原料、食品添加物、化学品および、これらの中間体等、多岐にわたります。
医薬品以外の製品についても、GMPに準拠した製造管理・品質管理を行っています。
また、各製品の製造に必要な許認可を取得しております。
【静岡工場で取得している許認可】
- 医薬品製造業許可
- 食品添加物製造業許可
- 毒物劇物製造業登録
グローバル基準の品質保証
当社の自社製造原薬は、世界各国へ輸出しており、海外マスターファイル類への登録をしております。日本の薬機法およびGMP省令に加え、ICH-GMP、PIC/Sガイドライン（Part II）に準拠したGMP管理体制を構築しております。
また、海外顧客による監査やFDA査察の実績も豊富に有しており、知識と経験を兼ね備えた品質保証体制が強みです。
【海外マスターファイル登録実績】
- DMF（米国） 2品目
- CEP（欧州） 2品目
- KDMF（韓国）1品目
グローバル基準の品質保証
製造で使用する原材料のサプライヤーに対して、個々にリスク評価を行い、リスクに応じた適格性評価（書面・実地）を行っております。特に重要原料については、インド・中国は高リスクサプライヤーと位置づけ、実地監査を原則とした定期的な評価を実施しています。また、一部品目においてはMF国内管理人として外国製造業者に対するPMDA適合性調査への同行や、必要に応じたお客様監査へのサポートも行っています。
高薬理原薬製造棟
高薬理原薬製造棟は、実粉体を用いた封じ込め性能評価（CPT）により、OEL 0.1～10μg/㎥の厳格な封じ込め性能を実証・保証しています。また、高度な空調システム（HVAC）のバリデーションを通じて、製造エリアを常時陰圧に維持し、差圧管理の徹底監視により、外部への成分漏洩を確実に防止しています。科学的根拠に基づく徹底した品質保証体制を構築し、高薬理原薬の安全かつ安定的な製造を実現しています。
治験薬製造（受託）
医薬品製剤メーカー様に当社の工場設備および品質保証体制をご見学いただき、これまでに数多くの受託品の製造実績を有しております。
また、お客様のご要望に応じた適切な変更管理を行い、柔軟かつ迅速な品質保証対応を行っております。
