自社製造
In-house Manufacturing原薬・化成品製造
スぺラネクサスは国内トップシェアを誇る製品群と、FDA査察をクリアした製造管理体制を整えております。
また、精密化学合成の高い技術力を基に、ファインケミカル製品へも展開しています。
圧倒的な製造実績
私たちは、輸入原薬の状態を正確に把握し、科学的根拠に基づいた評価をすることで、高品質な原薬の供給をお約束します。
適切に整えられた分析環境のもと、培ってきた技術力と知見を活かし、データの信頼性を一つひとつ丁寧に確認しながら、原薬の品質を出荷まで責任をもって管理します。
国内トップシェア
アセトアミノフェン、サリチルアミド（解熱鎮痛消炎剤）
国内唯一のメーカー
フェニレフリン塩酸塩（世界屈指のシェア）、グリセロリン酸カルシウム
世界初の全合成製造
ピロカルピン塩酸塩（植物抽出成分の工業化に成功）
ファインケミカル主要製品
原薬製造で培った有機合成技術を応用し、写真薬中間体、液晶中間体、有機EL中間体など、幅広い分野の化成品製造に対応しています。
解熱鎮痛消炎剤
血管収縮剤
血管拡張剤
血圧降下剤
不整脈用剤
局所麻酔剤
抗アレルギー剤
鎮うん剤
カルシウム剤
利尿剤
縮瞳剤
局所麻酔剤
血圧降下剤
不整脈用剤
唾液分泌促進薬
ビタミンB2誘導体
抗菌剤
排尿障害改善剤
抗うつ剤
配糖体誘導体
ピラゾロン誘導体
ナフタレン誘導体
芳香族カルボン酸誘導体
受託製造
長年蓄積した合成技術により、プロセス開発からGMP生産まであらゆる受託に円滑に対応いたします。 GMP少量生産のプラント設備により、既存のGMP対応大型設備や高性能マルチパーパス設備と合わせ、 少量数百gから大型ロット生産まで、さまざまなニーズに柔軟に対応できる生産能力を備えております。
受託製造の流れ
お問い合わせ・秘密保持
- 秘密保持契約（NDA）の締結
- 情報開示・要件整理
化合物情報の開示と秘密保持契約(NDA)の締結。お打ち合わせにてご要望をヒアリングします。
御見積・技術調査
- 御見積/技術調査/製法提案
- 分析法検討/初期実験
実現性・コスト・スケジュールを踏まえた最適な製法をご提案いたします。
ラボ検討
- プロセス検討/分析法確立
- コスト検討/原料管理/知財対応/法対応/外部委託管理
製造を見据えたラボ検討により、後工程のリスクを低減します。
試作
- プロセス確認
- 課題抽出/試作後の改良/法対応
製造トライアル
- プロセス確認/課題抽出
- 改良/法対応
製造
- バリデーション/安定性試験
- 技術移転/法対応
商用製造を見据えた品質・再現性を確保します。
法規制・品質対応
各工程において、関連法規・ガイドラインを考慮した開発・製造を行います。
- 薬機法
- 労働安全衛生法
- 化審法
- ICHガイドライン
そのほか当社対応領域
技術検討会、進捗報告、取得物提供、コスト・納期管理、特許出願支援、技術移転、受託製造を行っております。
高薬理活性原薬製造
2023年稼働の新設備にて、OEL 1.0～10 µg/m³（ハザードレベル4相当）の高薬理活性原薬（HPAPI）の製造に対応しています。
設備と技術力の両面から、安全かつ効率的な製造ソリューションを提供します。
研究開発・技術
スペラネクサスは、同じ技術者がラボ検討から試作、実機製造まで一貫して担当する体制を整えております。 これにより、情報の齟齬をなくし、ラボでの成功を確実に商用プラントへスケールアップします。
主要反応・技術
私たちは、輸入原薬の状態を正確に把握し、科学的根拠に基づいた評価をすることで、高品質な原薬の供給をお約束します。適切に整えられた分析環境のもと、培ってきた技術力と知見を活かし、データの信頼性を一つひとつ丁寧に確認しながら、原薬の品質を出荷まで責任をもって管理します。
- 接触還元・水素化
- コルベ・シュミット反応
- 鈴木-宮浦カップリング
- 光反応 (Naランプ)
- グリニャール反応
- フリーデルクラフツ反応
- クロル化・ブロム化
- 不斉合成・光学分割
- 光延反応
品質管理・分析
開発段階からデータの信頼性を確保しています。さらに、製品の品質管理に必要な分析機器を完備し、東京の合成技術研究部とも連携して測定を行います。
また、下記以外にも様々な分析機器を扱っています。
- HPLC
- GC
- LC/MS
- NMR
自社製造に関してぜひご相談ください。
当社では皆様のお悩みを長年の実績と経験に基づき、幅広くご提案することが可能です。
