受託製造
長年蓄積した合成技術により、プロセス開発からGMP生産まであらゆる受託に円滑に対応いたします。
GMP少量生産のプラント設備により、既存のGMP対応大型設備や高性能マルチパーパス設備と合わせ、
少量数百gから大型ロット生産まで、さまざまなニーズに柔軟に対応できる生産能力を備えております。
また、2023年5月に新たに高薬理活性原薬製造設備が稼働致しました。
ICH-GMPに準拠し、DNFおよびCEP登録、FDA査察経験に裏打ちされた徹底した品質管理体制のもとに、
お客様にご満足いただける受託サービスをご提供いたします。
またEHS(Environment、Health、Safety )投資に積極的に取り組んでおります。
主要設備
パイロットプラント設備
設備 | 仕様 | 容量 | 数 |
反応装置 常圧、-5~140℃(200℃) |
ガラス |
10L |
5基 |
グラスライニング |
300L |
5基 |
1,000L |
1基 |
ステンレス |
300L |
3基 |
500L |
1基 |
加圧反応装置 ~10kg/cm2、-5~140℃ |
ステンレス |
200L |
1基 |
真空蒸留装置 3mmHg、~200℃ |
ステンレス |
200L |
1基 |
遠心分離機 |
上排型ステンレス |
φ12インチ |
1基 |
φ20インチ |
2基 |
φ30インチ |
1基 |
濾過分離機 |
加圧ステンレス |
|
2基 |
減圧ステンレス |
|
2基 |
乾燥機 |
棚段送風式ステンレス |
|
1基 |
棚段真空式ステンレス |
|
1基 |
コニカル真空式ステンレス |
30L |
1基 |
クリーンルーム |
清浄度10万/ft3 換気20回/hr以上 |
|
1室 |
冷凍機 媒体-20℃ |
3600kcal/hr |
|
1基 |
実機設備
設備 | 仕様 | 容量 | 数 |
反応装置 常圧~100mmHg、-5~140℃(200℃) |
グラスライニング |
2m3~10m3 |
41基 |
ステンレス |
1m3~10m3 |
67基 |
チタンクラッド |
2.5m3 |
2基 |
加圧反応装置 ~10kg/cm2、-5~140℃ |
ステンレス |
2m3~4m3 |
5基 |
グラスライニング |
4m3 |
1基 |
光反応装置 600〜700nm |
ステンレス Naランプ |
|
1基 |
真空蒸留装置 3mmHg、~180℃、N=12 |
ステンレス |
1m3~7m3 |
3基 |
遠心分離機 |
底排型 ステンレス |
φ24~55インチ |
5基 |
上排型 ステンレス |
φ24~55インチ |
21基 |
濾過分離機 |
加圧 ステンレス |
|
18基 |
減圧 ステンレス |
|
29基 |
減圧 FRP |
|
1基 |
乾燥機 |
棚段送風式 ステンレス |
|
22基 |
コニカル真空式 ステンレス |
2~2.5m3 |
6基 |
コニカル真空式 グラスライニング |
2m3 |
2基 |
ナウター型真空式 ステンレス |
1m3 |
3基 |
2m3 |
5基 |
粉砕機 |
ピンミル ステンレス |
|
9基 |
ハンマーミル ステンレス |
|
3基 |
パワーミル ステンレス |
|
1基 |
フェザーミル ステンレス |
|
1基 |
ジェットミル ステンレス |
|
1基 |
クリーンルーム |
清浄度10万/ft3 換気20回/hr |
遠分室 |
10室 |
乾燥室 |
11室 |
粉砕室 |
12室 |
製氷機 |
ステンレス 2.4t/日 |
|
1基 |
廃水処理 |
活性汚泥 |
|
|
冷凍機 |
媒体 -20℃ 缶内 -10~-5℃ |
46kW |
16基 |
実機設備(高薬理活性原薬製造棟)
設備 | 仕様 | 容量 | 数 |
反応設備 |
グラスライン |
500L |
2基 |
濃縮器 |
ハステロイ C-22 |
|
1基 |
ろ過乾燥機 |
UNS N06022 |
270L |
1基 |
アイソレーター |
シングルユース |
|
1基 |
クリーンルーム |
Class 100,0000 |
|
1室 |
主要分析機器(静岡工場)
製品の品質管理に必要な分析機器を取り揃えております。
データインテグリティーに対応した運用を行っております。
お客様のニーズに応じて、
東京にある合成技術研究部の分析機器を使用した測定も可能です。
機器 | 仕様 |
HPLC |
低圧グラジエント、検出器:UV、RI |
GC |
検出器:FID、ヘッドスペース試料導入装置付き |
ICP-MS |
ICH-Q3D対象元素対応、有機化合物対応 |
FT-IR |
7800~350cm-1 |
紫外可視分光光度計 |
190~900nm |
カールフィッシャー水分計 |
容量滴定法、電量滴定法 |
電位差滴定装置 |
pH 0.00~14.00 |
旋光計 |
589nm (Na) |
粒度分布測定装置 |
レーザー回折式(湿式・乾式)、顕微鏡式、空気透過法 |
主要反応
橙字は当社得意技術
アシル化 | 酸クロライド、酸無水物などによる |
アミド化 | アンモニア、各種アミンなどによる |
アミノ化 | ニトロ、ニトロソの還元及び各種アミンによる |
アルキル化 | ジアルキル硫酸、アルキルハライドによる |
エステル化 | 各種有機酸及び無機酸とアルコール類による |
還元 | 接触水添、酸性接触還元、NaBH4、亜硫酸、アルミニウムアルコキシド |
グリニャール反応 | |
クロル化 | NaOCl、SOCl2、PCl3、POCl3などによる |
光学活性体合成 | 不斉還元、光学分割 |
酵素反応 | 不斉加水分解、加水分解 |
コルベ・シュミット反応 | 炭酸ガスによる |
酸化 | H2O2、NaOClなどによる |
ジアゾ化 | NaNO2による |
シアノ化 | -CONH2 → -CN |
鈴木-宮浦カップリング反応 | R-B(OH)2、Pd触媒による |
スルホン化 | 硫酸、発煙硫酸、三酸化硫黄ピリジン錯体による |
ニトロ化 | 硝酸、混酸などによる |
ニトロソ化 | NaNO2による |
配糖化 | BF3、メタンスルホン酸による |
光反応 | ナトリウムランプによる |
フリーデル・クラフツ反応 | アシル化、アルキル化 |
ブロム化 | Br2による |
ホルミル化 | HCHO、Vilsmeyer反応などによる |
光延反応 | |
リン酸エステル化 | POCl3、PCl3などによる |
その他有機合成反応 | |
高薬理活性原薬
高薬理活性原薬製造設備
2023年初夏に高薬理活性原薬製造設備が稼働します。一般原薬に加え高薬理活性原薬の受託製造も可能になります。
設備は、バイオハザードレベル4(OEL1~10µg/m3)までの高薬理活性原薬の製造が可能です。
グループ会社のスペラファーマ(株)と共同でプロセス開発を行い、商用生産を見据えた合成ルートの検討を行います。
製造設備
反応・晶出機 : 500L GL 2基
ろ過乾燥機 : 270L 1基
アイソレーター : シングルユース方式
封じ込め設備 : バイオハザードレベル4
(OEL1~10μg/m3)